Formation

ISO 13485

L’ISO 13485 énonce les exigences demandées au système de management de la qualité des organisme fournissant des dispositifs médicaux.

Objectifs

• Identifier et interpréter les exigences de l’ISO 13485
• Comprendre le positionnement de la norme ISO 13485 vis-à-vis de la réglementation en vigueur
• Identifier les modalités de transition avec l’ISO 9001:2015

Programme

1. Le contexte de l’ISO 13485 et la réglementation associée
• Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
• Les directives européennes, les guides et les normes concernant les dispositifs médicaux
• Les domaines d’applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
• Les modifications substantielles justifiant l’absence d’équivalence avec la conformité à l’ISO 9001

2. Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux (norme pas à pas):
• 4. Système de Management de la qualité
• 5. Responsabilité de la direction
• 6. Management des ressources
• 7. Réalisation du produit
• 8. Mesurage, analyse et amélioration

3. Mise en place et pilotage
• Mettre en place la démarche qualité selon la norme ISO 13485
• Les méthodes nécessaires au pilotage de la démarche
• L’amélioration continue

Durée

1 journée

Prérequis

Connaissance de l'ISO 9001

Public

Tout professionnel travaillant dans une entreprise certifiée ISO 13485 ou ayant un projet de certification ISO 13485.

Sur notre site, cette formation est accessible aux personnes à mobilité réduite. Pour les autres situations de handicap, vous pouvez nous contacter pour étudier ensemble une solution.